O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária e preventiva da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan após o registro de 42 casos de reações adversas consideradas graves. Entre os episódios registrados estão três casos mais severos, incluindo duas mortes que seguem sob investigação.
A suspensão passa a valer a partir desta terça-feira (9) e foi adotada enquanto órgãos de saúde aprofundam análises para verificar se existe ou não relação entre os casos registrados e a aplicação da vacina.
O anúncio foi feito às 14h41, durante coletiva de imprensa com representantes do Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Instituto Butantan.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, embora os casos tenham acendido um alerta dentro do sistema de monitoramento, ainda não existem elementos técnicos suficientes para atribuir os episódios diretamente à vacina.
“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos. Até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais e estaduais de vigilância, ouvindo especialistas, não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade entre a vacina e esses três casos graves, mas é um sinal de alerta”, afirmou.
De acordo com o Ministério da Saúde, todos os episódios seguem sendo tratados como casos suspeitos e permanecem sob investigação.
Vacinação começou neste ano
A estratégia nacional de imunização teve início no começo deste ano e, segundo o Ministério da Saúde, a maior parte das aproximadamente 500 mil doses aplicadas até o momento foi destinada a profissionais de saúde que atuam na atenção primária.
Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina representa um marco para a saúde pública brasileira por ser a primeira totalmente produzida no país e também a primeira do mundo contra a dengue aplicada em dose única.
Segundo análise do Ministério da Saúde, a taxa de eventos adversos registrados corresponde a aproximadamente 0,7% do total de vacinados.
Já os casos classificados com sinais de alerta — aqueles que motivaram a suspensão preventiva — representam aproximadamente 0,008% do total de pessoas imunizadas.
Ainda segundo a pasta, 3.703 pessoas vacinadas apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue após receberem a dose.
Casos graves são considerados inesperados
Durante a coletiva, técnicos do Ministério informaram que os efeitos considerados mais severos observados no monitoramento atual não haviam sido identificados durante os estudos clínicos conduzidos antes da aprovação da vacina.
As pesquisas realizadas pelo Instituto Butantan analisaram aproximadamente 16 mil participantes e apontaram eficácia e segurança do imunizante. O estudo ganhou repercussão internacional e foi publicado pela revista científica Nature.
Segundo representantes do Ministério da Saúde, os casos graves observados na farmacovigilância atual representam situações consideradas inesperadas em relação aos dados encontrados durante os estudos iniciais.
Por esse motivo, a suspensão foi adotada como medida cautelar para ampliar análises e identificar se existe algum fator de risco específico envolvendo determinados grupos populacionais ou cenários epidemiológicos.
Monitoramento será ampliado
A partir desta terça-feira (9), o Ministério da Saúde também passará a orientar monitoramento ativo na rede hospitalar para acompanhar:
• Casos de dengue em pessoas vacinadas recentemente;
• Casos com sinais de alarme;
• Registros de óbitos.
Segundo a pasta, a orientação é realizar acompanhamento por agrupamento de lotes, unidades de saúde e territórios para identificar possíveis padrões entre os registros.
Sinais de alerta exigem atenção
Como medida de precaução, o Ministério da Saúde orientou que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias procurem acompanhamento médico caso apresentem sintomas ou alterações no estado de saúde após a aplicação do imunizante.
Entre os sinais considerados de alerta estão:
• Febre;
• Dor abdominal intensa e contínua;
• Vômitos persistentes;
• Tontura;
• Sangramentos;
• Sonolência excessiva;
• Irritabilidade;
• Sinais de desidratação;
• Piora do estado geral.
Segundo a pasta, a recomendação busca identificar precocemente possíveis complicações e garantir atendimento adequado enquanto os casos continuam sendo acompanhados.
Quais foram os casos graves registrados
Entre os três episódios considerados mais graves está o de uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina. Ela evoluiu para um quadro compatível com dengue grave, com choque e necessidade de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), mas recebeu alta posteriormente.
Outro caso envolve uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave associados a comprometimento neurológico, incluindo meningoencefalite, 19 dias após a vacinação. Ela morreu.
O terceiro caso foi registrado em um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após receber o imunizante e evoluiu rapidamente para um quadro grave com choque refratário. Ele também morreu.
Segundo o Ministério da Saúde, os episódios representam sinais importantes de alerta, mas ainda não permitem concluir que a vacina tenha sido a causa direta dos desfechos observados.
Ministério reforça proteção da vacina
Apesar da suspensão temporária, o governo federal reforçou que a medida não representa perda de confiança na eficácia do imunizante.
“Essa decisão não invalida a eficácia, mas busca ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de risco ou cenários em que o benefício da vacinação superariam os riscos. Quem tomou a vacina continua protegido contra os quatro tipos da dengue”, afirmou o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti.
Segundo o Ministério da Saúde, a suspensão possui caráter preventivo e busca aprofundar a avaliação de segurança antes da continuidade da campanha nacional de imunização.
*Com informações de Matrópoles e G1.
